2005年10月24日我院荣获SFDA国家药物临床试验机构资格（证书编号0051），认定专业：肿瘤。自机构成立以来，在国家药监局、广东省和汕头市药监局领导和各级专家的指导下，在我院领导的重视和支持下，我院的国家药物临床试验机构工作日新月异不断发展壮大，作为一个新药临床研究的国家级研究平台，机构的管理者以及全院各专业科室的研究骨干都先后被派出参加国家及省级相关单位举办的GCP培训并取得相应的合格证书，扩大了医院研究队伍和管理队伍。与此同时，我院GCP办公室还多次邀请国内外知名专家前来我院讲学和指导，GCP机构每年度不定期举行院内GCP培训，普及和巩固研究者的药物临床试验相关知识，使GCP概念深入人心。在院领导及全院工作人员共同努力下，本机构在2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查，并再次获得了资格认定证书（证书编号XF20120117）。
药物临床试验机构负责全院药物临床试验的实施、管理、协调、监督工作。 2005年机构只拥有1名机构负责人，1名机构办公室主任，1名兼职秘书。在院领导的重视下，2008年机构新增了一名专职的研究护士，2011新增1名专职药师，2013年又招聘专职秘书1人，使机构人员组成和管理机制更加完善合理。机构运行以来共承接临床试验项目共40余项，其中国际多中心6项，国内多中心35项以上，研究者发起的共5项，已完成17项，正在运行13项。研究药物多为研究热点的抗肿瘤药，包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、止吐药等，如Ipilimumab、癌症疫苗、帕洛诺司琼等。在药物临床试验研究人员的不懈努力下，我机构曾获得比较厄洛替尼(特罗凯)单药与吉西他滨联合卡铂一线治疗期伴EGFR19或21外显子突变的非小细胞肺癌开放、随机对照多中心的Ⅱ期临床OPTIMAL研究“积极参与奖”，阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验“重要贡献奖”。
我院药物临床试验机构的工作目标在于提高抗肿瘤药物临床研究水平未来将继续致力于机构建设，力争不断提高GCP研究的质量和GCP管理人员的水平，为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。
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